וירוס הצ'יקונגוניה 19.11.2020

תוצאות ניסוי בהרכב חיסון חד פעמי לוירוס הצ'יקונגוניה

מחקר שלב 1 זה מצא שהחיסון החי-מוחלש הנבדק בטוח לשימוש ובעל השפעה אימיונוגנית

פריחה אופיינית לצ'יקונגוניה בילדה אסיאתית. צילום: שאטרסטוק

מחלת צ'יקונגוניה, הגורמת לארתרלגיה (arthralgia), דווחה ברחבי העולם. במחקר זה נבחן חיסון חי-מוחלש נגד וירוס הצ'יקונגוניה (CHIKV) המיועד לחיסון של האוכלוסיה הכללית המתגוררת באזורים אנדמיים וכן יכול לשמש כאמצעי מניעה למטיילים באזורים אנדמיים.

מחקר פאזה 1, סמיות-יחידה, אקראי, במינון עולה זה, התבצע כמחקר בטיחות ראשוני לחיסון החי-מוחלש CHIKV.

בשני מרכזי ניסוי קליניים באילינוי ובאלבמה, ארה"ב, מתנדבים בריאים בגילאי 18-45 חולקו באופן אקראי (1: 1: 2) לאחת משלוש קבוצות המינון העולה (מינון נמוך 10³×3.2 לכל 0.1 מ"ל; מינון בינוני 10⁴×3.2 לכל 0.1 מ"ל, מינון גבוה 10⁵×3.2 50% תרבית רקמה לכל 1 מ"ל) וקיבלו חיסון חד פעמי ביום 0.

אנשים בכל הקבוצות התחסנו מחדש עם המינון הגבוה ביותר בחודש 6 או 12, ובוצע מעקב במשך 28 יום לאחר החיסון מחדש. ניתוח הבטיחות כלל את כל האנשים שקיבלו את החיסון היחיד; ניתוח התגובה החיסונית, שהיה תוצא משני, כלל את כל האנשים שהשלימו את המחקר ללא סטיות פרוטוקול משמעותיות (אוכלוסייה פרוטוקול).

מחקר זה נעשה בין 5 במרץ 2018 ל-23 ביולי 2019, כאשר 120 נבדקים גויסו ונרשמו בין 5 במרץ ל-21 ביוני 2018. 31 נבדקים קיבלו את המינון הנמוך של החיסון, 30 נבדקים קיבלו את המינון הבינוני של החיסון ו-59 נבדקים קיבלו את המינון הגבוה של החיסון.

החיסון היה בטוח בקבוצת המינון הגבוה ונסבל היטב בקבוצות המינון הנמוך והמינון הבינוני. ארבעה (7%) מתוך 59 נבדקים בקבוצת המינון הגבוה דיווחו על תגובה מקומית כלשהי, ו-11 (36%), 12 (40%) ו-40 (68%) מתנדבים במינון הנמוך, במינון בינוני וקבוצות המינון הגבוה, בהתאמה, דיווחו על תגובה מערכתית כלשהי.

לא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסון. נתונים עד חודש 12 לאחר חיסון יחיד של 120 המתנדבים הבריאים הראו פרופיל חיסוני טוב עם שיעורי הופעה של 100% הושגו ביום ה-14 (103 [100%] מתוך 103) ונמשכו שנה אחת בכל קבוצות המינון.

ממוצע שיא בכמות הנוגדנים ביום ה-28 נעו בין 592.6 ל-686.9 ממוצעים גיאומטריים בטיטור (geometric mean titres) מהקבוצות במינון נמוך לקבוצות במינון גבוה, בהתאמה.

חיסון יחיד הספיק כדי לגרום להופעת נוגדנים מנטרלים בעלי רמות גבוהות בטיטור, כפי שמוצג בהיעדר תגובה אנמנסטית (anamnestic) שנעה בין 94% ל-100% מהמשתתפים לאחר חיסון חוזר.

לאחר חיסון חוזר, המחוסנים הוגנו מפני וירמיה הנגרמת על ידי חיסון. חיסון CHIKV חי-מוחלש היה נסבל היטב ואימונוגני ביותר בקרב אוכלוסיה בוגרת ויכול להוות התערבות יעילה למניעת מחלת צ'יקונגוניה ברחבי העולם.

מקור: 

Wressnigg. N. Et al. (2020) The Lancet Infectious Diseases. 20(10): 1193-1203

נושאים קשורים:  וירולוגיה,  חיסון חי מוחלש,  צ'יקונגוניה,  נוגדנים,  תגובה חיסונית,  מחקרים,  חיסון
תגובות